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      行業新聞

      中國創新藥企國際化取得重要成就

        我國隨著政策、人才、資本的發力,本土醫藥創新不斷崛起,中國式醫藥創新進入大量、迅速的升級迭代階段。數據顯示,2018~2019年,我國每年超過40個新藥獲批上市,其中包括多個本土研發的1類新藥獲批。


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        國內創新藥的發展,為行業發展帶來了希望,但是有人士也指出,創新藥企業國際化能力需要不斷加強。創新與國際化是我國十三五;醫藥工業發展規劃的重要關鍵詞,也是制藥企業保持長期高質量增長的不竭源泉。

       

        如齊魯制藥便緊跟國際創新藥物發展趨勢,在腫瘤、感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病治療領域,采用小分子藥化精準設計平臺、抗體組合、溶瘤病毒、納米藥物遞送等核心技術布局完善的產品線,持續開發全球新藥物。在研創新藥物項目合計50余項,其中5項已進入臨床試驗,約11項申報IND、中美雙報。據悉,齊魯制藥持續加速與國際接軌,在全球布局五大研發中心,以全球化視野開展研發、業務拓展工作。
       

        有分析人士表示,在加快創新藥國際化布局方面,BioTech先發優勢明顯。國際化方式包括產品進軍海外,獲得FDA資格認證;背靠國際化藥企,依托品牌認證等。
       

        據了解,2020年,多家創新藥企獲得美國FDA突破性療法認定、孤兒藥認定以及獲得快速通道審評資格認定。其中百濟神州、亞盛醫藥、榮昌生物以及基石藥業等公司成為國內創新藥企進軍海外的典范。
       

        如百濟神州已在歐洲和以色列遞交澤布替尼的新藥上市申請,這款&ldquo;中國智造&rdquo;的國產抗癌新藥正在走向全球。業內表示,作為頭款完全由中國企業自主研發、在美國FDA獲準上市的抗癌新藥,澤布替尼實現中國原研抗癌新藥出海的突破。數據顯示,百濟神州目前旗下擁有超過30款抗腫瘤新藥,其中包括11款自主研發的藥物。除了2款藥物已經獲批上市,第3款PARP抑制劑剛剛在國內遞交上市申報并得到受理。同時,百濟神州也是目前中國在全球范圍開展臨床試驗較多的藥企,有三四十項全球的臨床試驗在進行中,其中有10項是全球性三期臨床試驗。
       

        再如由榮昌生物制藥自主研發的ADC新藥RC48(disitamab vedotin,商品名:愛地希)今年上半年也獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)審批,獲準在美國直接進行Ⅱ期臨床試驗,適應證為HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌。據悉,RC48是榮昌生物第2個在美國獲批臨床試驗的新藥,是榮昌生物走向國際化的一個重要里程碑。
       

        再以亞盛醫藥為例,今年4月,美國FDA已授予亞盛醫藥核心在研品種HQP1351孤兒藥資格認定,用于治療慢性髓性白血病(CML),這是亞盛醫藥獲得的頭個孤兒藥資格。HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑。此后,亞盛醫藥多個產品獲得孤兒藥資格認定,截至目前,亞盛醫藥共有4個在研新藥獲得8項FDA孤兒藥認證。
       

        業內表示,中國醫藥產業國際化發展已取得階段性重要成就,中國醫藥出口競爭力顯著提升,出口結構顯著改善。根據中國醫藥產業國際化藍皮書顯示,2019年,中國醫藥產品出口達738.3億美元,比2010年增長2.24倍,出口復合增長率達9.36%。2010-2019年,中國醫藥產品進口復合增長率達15.47%。而在海外藥物研發臨床試驗方面,2019年,中國藥企在海外開展的藥物臨床試驗達創紀錄的103項,海外市場布局明顯加快。


      文章來源:制藥網

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